Khăn lau dùng cho phòng sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch

RORI nhập khẩu và phân phối khăn lau phòng sạch đáp ứng theo tiêu chuẩn phòng sạch trong lĩnh vực sản xuất ô tô, linh kiện điện tử, y tế, thực phẩm, hàng chính hãng. Giao hàng toàn quốc hàng chính hãng chất lượng.

Hướng dẫn sử dụng khăn lau phòng sạch

Khăn lau phòng sạch vải phải ít sơ ít xơ để vệ sinh và bảo dưỡng phòng sạch. Khăn lau phòng sạch khác nhau tùy theo ứng dụng, độ sạch, chất liệu và các đặc tính cần thiết. Bài viết này đề cập đến các yêu cầu về phòng sạch và công nghiệp như theo tiêu chuẩn ISO, quy trình, giao thức, các thuộc tính an toàn ESD và các trường hợp sử dụng cho sản xuất. Khăn lau phòng sạch là công cụ hiệu quả nhất và được sử dụng phổ biến nhất để loại bỏ các chất gây ô nhiễm, hạt và vật liệu còn sót lại trong các môi trường sản xuất và pha chế dược phẩm quan trọng. Các vật liệu ít xơ, thấm hút cao cho phép kiểm soát chặt chẽ độ ẩm, dung môi và chất tràn để làm sạch bề mặt phòng sạch, tường, máy móc, thiết bị, dụng cụ và các vật liệu khác trong khu vực sản xuất. 

Sự khác biệt giữa khăn lau phòng sạch dệt và không dệt là gì?

Khăn lau không dệt là gì?

Vải không dệt được định nghĩa phổ biến là một tờ hoặc cấu trúc mạng được liên kết với nhau bằng cách quấn các sợi hoặc sợi về mặt cơ học, nhiệt học hoặc hóa học. Sau xử lý và các đặc điểm cấu tạo đặc  biệt cung cấp một số tính chất có lợi tiềm năng, chẳng hạn như độ xốp cho phép khử trùng bằng khí. Khăn lau không dệt là một sự lựa chọn kinh tế, vì quá trình sản xuất không yêu cầu quy trình giặt. Xenlulo và hỗn hợp lai dạng tổng hợp cung cấp thêm tính năng tăng khả năng thấm hút để làm sạch tràn và loại bỏ chất lỏng. Nói chung, khăn lau không dệt được sử dụng trong các phòng sạch không sạch hơn ISO Class 6 trở lên. 

Khăn lau Polycellulose không dệt 

Được làm bằng hỗn hợp thủy tinh của 45% polyester / 55% cellulose, cung cấp hiệu suất về kinh tế và độ tinh khiết. Điều này tạo ra việc lau mạnh, sạch và thấm hút rất tốt để loại bỏ chất lỏng hoặc lau không có xơ ở những khu vực cần được kiểm soát. 

Khăn lau phòng sạch dệt (dệt kim) là gì?

Khăn lau dệt hay còn gọi là khăn lau dệt kim, nhằm mục đích kiểm soát ô nhiễm trong các môi trường quan trọng. Vải dệt thoi là loại khăn lau phòng sạch chất lượng cao nhất trên thị trường hiện nay. Mức độ NVR thấp và khả năng loại bỏ hạt rất tốt là lý tưởng cho các môi trường sử dụng quan trọng. Không giống như vải không dệt, vải dệt thoi phòng sạch được sản xuất bằng cách đan hoặc vòng sợi monofilament, polyeste liên tục hoặc các chất tổng hợp khác. Kết quả là khăn lau phòng sạch có độ bền kéo cao sẽ không bị rụng. Lượng xơ vải và tạo hạt rất thấp nhất đáp ứng cho ISO Class 3 trở lên.  

Ưu điểm khăn lau phòng sạch bằng sợi Polyester dệt là gì?

100% Polyester sợi liên tục – Khăn lau phòng sạch dệt kim Polyester là gì?

Polyester là một loại sợi tổng hợp có nguồn gốc từ dầu mỏ. Khăn lau phòng sạch bằng sợi monofilament hoặc polyester liên tục là vật liệu lau sạch nhất hiện nay chúng ta có thể sản xuất. Cấu trúc monofilament đảm bảo tạo ra vật liệu rất bền và chắc chắn. Đương nhiên, polyester hấp thụ dung môi nhưng không hấp thụ dung dịch nước, phương pháp xử lý hoàn thiện thông thường được áp dụng nhằm để cải thiện tính chất hấp thụ này. 

Khăn lau phòng sạch dệt kim polyester được trải qua quá trình giặt bằng cách sử dụng nước siêu lọc ở 0,45 Micron trước khi loại bỏ độ ẩm được lọc HEPA. Đóng gói theo quy trình làm việc cấp độ 4 theo tiêu chuẩn ISO với bao bì kín (kín khí) đảm bảo độ sạch và khả năng truy xuất nguồn gốc trước khi kiểm tra lần cuối cùng. Quá trình xử lý và giặt là trong phòng sạch đảm bảo ít rơi vãi các hạt, chất lượng đồng nhất và chất lượng đáp ứng trong các phòng sạch loại 3-5. Khăn lau cũng sẽ không bị co lại hoặc thay đổi hình dạng. Khả năng tương thích với các dung môi làm sạch như IPA và nhiệt độ cho phép sử dụng cho các môi trường phòng sạch quan trọng nhất. 

Khăn lau phòng sạch dệt kim đôi Polyester

Polyester monofilament dệt kim hai lần tạo ra một loại vải siêu mềm để tăng độ bền và khả năng giữ hạt. Vật liệu được dệt và đan xen hai lần theo kiểu chữ thập để có chất lượng tốt nhất có thể. Vải dệt kim đôi mang lại kết cấu nở chéo làm tăng diện tích bề mặt và thu được nhiều hạt hơn so với khăn lau dệt kim polyester khác.

Khăn lau phòng sạch Polyester / Nylon

Khăn lau polyester / nylon cho phòng sạch và các ứng dụng công nghiệp thường có kết hợp giữa 25-30% nylon và 70-75% polyester. Chất lượng là một loại vải rất mềm sẽ không làm xước các thiết bị mềm dễ bị xước nhưng lại cực kỳ hiệu quả trong việc bắt giữ các chất gây ô nhiễm siêu nhỏ mà không làm ô nhiễm trở lại bề mặt.   

Khăn lau phòng sạch Polyester / Cellulose hoặc Polycellulose

Khăn lau polyester xenlulo , còn được gọi là khăn lau polycellulose, thường có hỗn hợp 55/45 xenlulo và polyeste được hydro hóa để lau sạch về mặt hóa học mà không có chất kết dính hay tinh bột cũng như liên kết nhiệt. Xenlulo hỗ trợ tản tĩnh điện như một vật liệu chuyển tiếp ESD tự nhiên, thường được sử dụng ở những nơi quan trọng việc vệ sinh chất lỏng.

Ưu điểm của Khăn lau hỗn hợp Cellulose là gì?

Sự pha trộn giữa xenlulo và polyester có thể thay đổi theo phần lớn tùy thuộc vào nhu cầu hấp thụ so với ít xơ vải. Xenlulô hấp thụ tốt hơn, trong khi polyester ít xơ vải hơn. Khăn lau hỗn hợp polycellulose là một trong những loại khăn lau phòng sạch phổ biến nhất để lau thông thường và chống tràn trong các phòng sạch ISO Class 6 trở lên. Có thể phân hủy sinh học và thân thiện với ESD tự nhiên, polycellulose cung cấp một trong những lựa chọn khăn lau phòng sạch kinh tế nhất vì nó sản xuất và xử lý đơn giãn . Khả năng chống hóa chất và khả năng thấm hút cao là một trong những đặc điểm mong muốn nhất của nó.

Các loại khăn lau phòng sạch không dệt

Vải không dệt là dạng tờ, xốp được làm từ các sợi riêng biệt hoặc từ nhựa nóng chảy. Việc chuyển đổi từ xơ sang sợi để dệt hoặc đan là không cần thiết trong quá trình sản xuất. Sản phẩm không dệt có tuổi thọ ngắn và hạn chế và thường được sử dụng cho một lần lau sạch và sau đó bỏ đi không dùng nữa. Vật liệu không dệt sử dụng cho một số ứng dụng trong đó sự kết hợp của các đặc tính đạt được nhờ sự kết hợp của sợi và chất phụ gia. Lợi thế của vải không dệt là khả năng có chiều rộng rất rộng và chi phí sản xuất tổng thể thấp hơn. Ba loại quy trình sản xuất phân biệt các thiết kế khăn lau phòng sạch không dệt: 

Cấu trức khăn lau Meltblown yêu cầu làm bằng máy thổi khô sự liên kết nhiệt của các sợi polypropylene siêu mịn. 

Cấu tạo khăn lau Hydroentangled yêu cầu bằng phương pháp các tia nước áp suất cao làm sạch các sợi. Quy trình loại bỏ chất kết dính hoặc chất phụ gia tạo ra tàn dư thấp nhất có thể có hoặc sản xuất các sản phẩm sinh học như chất kết dính, ion hoặc sợi ngoại lai. 

Cấu trúc khăn lau Spunlaced áp dụng máy phun tia nước năng lượng tác động thấp tác động vào lưới vải và khử nước chân không tạo ra vải spunlaced. Số lượng hạt thấp khi ướt hoặc khô làm cho khăn lau đặc biệt hữu ích để lau sạch trong phòng sạch. 

Khăn lau phòng sạch Cotton

Khăn lau cung cấp tính ổn định nhiệt, kháng dung môi và triệt tĩnh điện trong phòng sạch ISO Class 7 trở lên hoặc không gian sạch. Khả năng thấm hút chất lỏng gấp 6 lần so với các loại khăn lau khác, rất tốt để xử lý các dung dịch nước hoặc dung môi. Mặc dù khăn lau không được khuyến khích để kiểm soát các hạt tới hạn quan trọng, nhưng nó cho phép làm sạch nhiệt cao, máy ép phun, thiết bị điện tử hoặc máy móc nhiệt độ cao khác. Khăn lau cho phép các ứng dụng nhiệt độ cao và tiếp xúc với thực phẩm an toàn do cấu tạo tự nhiên có thể phân hủy sinh học và có nguồn gốc bền. Loại vải mỏng manh nhất trong số các loại vải làm sạch thông thường, khăn lau không phổ biến, khả năng chống rách và rụng tối thiểu là tối quan trọng. Bất chấp các tuyên bố về khăn lau bằng cotton đạt tiêu chuẩn ISO Class 3 – ISO Class 5, nhưng các chuyên gia cũng đồng ý rằng không nên sử dụng khăn lau bằng cotton trong phòng sạch hoặc phòng sạch ISO Class 6 .   

Khăn lau phòng sạch bằng Polypropylene

Polypropylene là một loại nhựa nhiệt dẻo công nghiệp, khi kết hợp với các khoáng chất và các chất phụ gia khác trong quá trình sản xuất sẽ dễ uốn thành giấy và khăn lau tổng hợp. Quá trình sản xuất nóng chảy tạo ra một bề mặt phẳng đồng nhất với các đặc tính loại bỏ hạt đặc biệt. Nó có khả năng tương thích tuyệt vời với axit, bazơ và dung môi.    

Microdenier hoặc Microfiber Wipes cho các ứng dụng phòng sạch?

Microdenier, được sử dụng thay thế cho nhau với sợi nhỏ, được cấu tạo từ sợi tổng hợp, thường là polyme polyester-nylon hai thành phần, hoặc polyme polyeste 100%. Sợi nhỏ hấp thụ tới 99,4% vi sinh vật có trên bề mặt so với chỉ 30% đối với khăn lau có chứa cellulose. Do đó, sợi nhỏ rất lý tưởng để làm sạch các hạt có kích thước nhỏ nano, loại bỏ dấu vân tay trên màn hình, loại bỏ chất lỏng, hoặc lau khô bề mặt ướt. Vấn đề là, các đặc tính hấp thụ cường độ cao làm cho vật liệu khó làm sạch, đồng thời giữ lại nhiều chất phụ gia, ion, hạt và NVR có được trong quá trình sản xuất. Cấu trúc sợi nhị phân mỏng manh, chẳng hạn như 70% polyester và 30% nylon khó khăn là khả năng kiểm soát hạt vì nó dễ bị rách, đứt và rụng hơn. Để sử dụng trong phòng sạch, sợi microfiber 100% polyester đảm bảo lau sạch hơn và ổn định hơn do cấu trúc sợi đan chặt chẽ vượt quá khả năng kết dính của thế hệ vật liệu sợi nhỏ trước đây.

Vật liệu và cấu tạo của khăn lau phòng sạch khô và bão hòa

Khăn lau phòng sạch bão hòa

Khử trùng cục bộ hoặc bề mặt lớn của phòng sạch hoặc không gian sạch ưu tiên khăn lau dễ lấy, dễ thi công và dung môi bão hòa đồng đều. Việc xóa sạch máy và thiết bị được đơn giản hóa mang lại sự đồng nhất và an toàn ở mức độ cao. Khăn lau được bão hòa sẵn hỗ trợ làm sạch trong các hiệu thuốc, nhà sản xuất dược phẩm và bệnh viện hỗn hợp vì sự tiện lợi và thậm chí phân tán các dung môi hóa học.

Sử dụng khăn lau phòng sạch đã bão hòa tiệt trùng

Khăn lau vô trùng được bão hòa trước thường có chất liệu vải polypropylene hoặc polyester dệt kim nung chảy bão hòa với 70% IPA và 30% nước khử ion, sau đó được chiếu xạ tia gamma. Chiếu xạ gamma và lọc vô trùng đảm bảo kết quả vô trùng trong quá trình sản xuất khăn lau đã bão hòa trước vô trùng. Các vật liệu được lau vô trùng đảm bảo độ sạch tối đa trong các khu vực pha chế thuốc quan trọng như chuẩn bị tiêm tĩnh mạch hoặc đóng gói vô trùng.

Khăn lau phòng sạch vô trùng

Bao bì dược phẩm, hợp chất hoặc thiết bị y tế

Các hiệu thuốc tuân thủ USP 797 và USP 800, cơ sở sản xuất hỗn hợp dược phẩm cGMP và các nhà sản xuất thiết bị y tế yêu cầu vải được chiếu xạ với gamma để duy trì môi trường vô trùng. Việc phân loại vô trùng đòi hỏi các sản phẩm y sinh và dược phẩm phải tránh sự hiện diện của các sinh vật sống và cả các chất gây sốt. Pyrogen là một lipopolysaccharide từ thành tế bào của vi khuẩn gram âm, thường phát triển trong nước siêu tinh khiết. USP chương 161 biểu thị giới hạn chấp nhận được của nội độc tố hoặc chất gây sốt với 0,5EU / mL đối với thiết bị y tế và 20 EU / thiết bị đối với sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với hệ tim mạch hoặc hệ bạch huyết. FDA quy định giới hạn <1EU / lần lau, 0,5 EU / mL đối với thiết bị y tế hoặc 20 EU / thiết bị đối với các sản phẩm tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với hệ tim mạch và bạch huyết. Phân phối cuối cùng có bao bì đóng gói ba hoặc hai túi và giấy chứng nhận vô trùng.  

Khăn lau tiền bão hòa được làm ướt trước và bão hòa với 70% cồn isopropyl (IPA) và nước khử ion (DI) được lọc đến 0,2 um. Mỗi túi, thường được bán theo hộp với các gói riêng lẻ gồm 50 khăn lau, được dán nhãn với số lô để truy xuất nguồn gốc và trách nhiệm quy trình. 

Sử dụng tăm bông phòng sạch IPA vô trùng

70% băng gạc IPA được bán trên thị trường dưới dạng từng gói kín bằng giấy bạc. Áp dụng IPA cho các điểm nhập trên túi và lọ trước khi mở nắp để hạn chế bất kỳ sự ô nhiễm tồn tại nào có được trong quá trình vận chuyển từ trung tâm đóng gói vô trùng. Bao bì vô trùng được thiết kế để phân phối và mở vô trùng không yêu cầu khử trùng tại chỗ khi sử dụng đúng cách. Gạc thấm ướt IPA hoặc vật liệu tạo hạt khác không hiệu quả trong quá trình này, do có khả năng đưa hạt vật chất vào trong CSPs. 

Khăn lau và gạc trong phòng sạch ngăn chặn việc rơi vãi hạt và lây lan chất ô nhiễm trong quá trình quét sạch của các phòng sạch tiêu chuẩn cấp ISO. Việc sử dụng khăn lau phòng sạch tăng theo sản lượng và mức độ sạch sẽ với tần suất được xác định bởi nhiều yếu tố, bao gồm: Thời điểm bắt đầu ca sản xuất, trước mỗi công đoạn của quá trình sản xuất, sau khi bị đổ, hoặc khi đã biết hoặc nghi ngờ có nhiễm bẩn bề mặt. Đối với hỗn hợp dược phẩm, việc quét sạch được tiến hành trong khoảng thời gian không quá 30 phút trong khi các hoạt động vẫn diễn ra.

Hộp đựng cho máy rút khăn lau phòng sạch

Bộ phân phối khăn lau có khả năng bảo quản dễ dàng, lấy dễ dàng và loại bỏ sự lãng phí và lây nhiễm chéo do giữ quá nhiều khăn lau cùng một lúc. Khăn lau isopropyl 70% bão hòa trước tạo ra kết quả lý tưởng trong quá trình lau chùi vệ sinh. Cần lưu ý rằng cồn isopropyl không giết chết vi khuẩn hoặc bào tử nấm, bạn có thể đọc thêm chi tiết tại đây . 

Ứng dụng khăn lau phòng sạch – ISO Cleanroom Wipe – Tuân thủ cho khăn lau

ISO Class 3 (Fed. Class 1) – Khăn lau phòng sạch và các ứng dụng

Khăn lau phòng sạch bằng vải dệt kim polyester được hàn kín bằng siêu âm là loại khăn lau được sử dụng rộng rãi nhất trong các phòng sạch ISO 3 trở lên, cả vô trùng và không vô trùng. Môi trường nhỏ để sản xuất hỗn hợp dược phẩm hoặc chất bán dẫn yêu cầu một tấm lau siêu bền với tối thiểu dư lượng hoặc chất hoạt động bề mặt. Làm kín siêu âm có khả năng chống mài mòn và rơi vỡ hạt cao hơn trong quá trình sử dụng trong các cơ sở sản xuất vô trùng, giúp giảm lượng dư khi làm sạch bề mặt, dụng cụ và thiết bị. Kiểu dệt hoa văn đan đôi chuyên dụng tăng cường khả năng bám và loại bỏ các hạt. Nhiều lớp cũng làm tăng khả năng hấp thụ. 

Gioăng siêu âm ngăn chặn cặn carbon xảy ra trong quá trình hàn kín bằng laser. Các hoạt động quan trọng yêu cầu số lượng hạt cực thấp. Khăn lau phòng sạch dệt kim polyester khô phân loại sạch nhất cần thiết cho phòng sạch ISO Class 3. 

ISO Class 4 (Fed. Class 10) – ISO Class 5 (Fed. Class 100) Khăn lau phòng sạch

Chất tổng hợp dệt kim polyester / nylon cung cấp sự lựa chọn lý tưởng cho phòng sạch ISO Class 4 trở lên. Ít hạt và chất chiết xuất, chúng được xử lý, giặt và đóng túi kép trong môi trường phòng sạch ISO Class 4. Các cạnh được hàn kín bằng laser giúp kiểm soát hiệu quả các hạt với một cạnh không mài mòn giúp làm sạch bề mặt mà không làm trầy xước.

Khăn lau phòng sạch ISO Class 6 (Fed. Class 1.000)

Khăn vải không dệt ít xơ vải, hỗn hợp polycellulose hoặc hỗn hợp polyester giúp giảm thiểu sự tạo hạt và mức NVR (cặn không bay hơi). Các ứng dụng ít quan trọng hơn không yêu cầu hỗn hợp 100% polyester giống như các ứng dụng quan trọng hơn.

ISO Class 7 (Fed. Class 10.000) và Các tiêu chuẩn và phân loại trên khăn lau

Cotton, foam và khăn lau hỗn hợp cung cấp một vật liệu có trọng lượng nặng với độ bền kéo và khả năng thấm hút đặc biệt.

Các loại cạnh khăn lau phòng sạch

Các cạnh cắt bằng dao tạo ra một cạnh rất mềm và không bị mài mòn. Quá trình cắt, thường được tiến hành với một lưỡi thép, tạo ra các sợi không liên quan nhất hoặc các đầu lỏng lẻo nhất cho các vết cắt trong phòng sạch. Đây là lựa chọn kinh tế nhất cho các ứng dụng phòng sạch ít quan trọng nhưng cũng dễ bị xơ vữa hoặc rơi vãi hạt nhất.

Các cạnh được hàn kín bằng laser cung cấp các cạnh cực kỳ chính xác với sự phá vỡ tối thiểu của vật liệu xung quanh. Quá trình này đảm bảo không có các hạt rời hoặc đầu tách để làm sạch siêu sạch. Quá trình laser kéo theo một lượng nhỏ cặn carbon.

Khăn lau kín bằng sóng siêu âm thực hiện một quá trình nhiệt siêu âm làm tan chảy các sợi mà không cần phải cắt bằng dao hoặc lắng đọng carbon của vết cắt bằng laser. Kết quả là lau phòng sạch với mức carbon thấp hơn và một cạnh ổn định, được hình thành chính xác. Khăn lau được làm kín bằng sóng siêu âm có khả năng lưu giữ hạt cao nhất và độ sạch nhất.

Khăn lau phòng sạch NVR Wipe 

Môi trường phòng sạch được kiểm soát cần hạn chế hoặc loại bỏ các hạt bụi xâm nhập vào phòng sạch, cũng như bất kỳ hạt nào được tạo ra trong phòng sạch. Kết quả là tạo ra một môi trường sản xuất an toàn hơn cho thiết bị điện tử, dược phẩm, PCB, thiết bị hàng không vũ trụ, v.v. Để đáp ứng các yêu cầu của “phòng sạch” theo định nghĩa của Tiêu chuẩn Liên bang 209E và Tiêu chuẩn ISO mới hơn , tất cả các phòng sạch không được vượt quá số lượng hạt như quy định trong cấp độ sạch không khí.      

• Nền vải
• Cấu trúc vi mô
• Khả năng và tốc độ hấp thụ
• Hạt nặng và kích thước của diện tích bề mặt
• Bioburden
• Ions
• Kim loại
• Cặn không bay hơi

Khăn lau phòng sạch có chứa nhiều loại cặn không bay hơi (NVR) bao gồm chất hoạt động bề mặt, hợp chất hồ, sáp, dầu, chất kết dính, chất tĩnh điện và mỡ. Thiết bị nhạy yêu cầu về khăn lau với ít NVR (hàm lượng chất bay hơi) hơn và khả năng hấp thụ lượng dư tốt hơn. Trong mọi trường hợp, một bề mặt không bao giờ có thể trở nên sạch hơn cái khăn lau đã sử dụng. Đối với mỗi ứng dụng hoặc ngành công nghiệp lau phòng sạch, các đặc tính cấu tạo và vật liệu khác nhau giúp phân biệt mục đích sử dụng lý tưởng.

Các loại vật liệu khăn lau phòng sạch

Ưu điểm của khăn lau phòng sạch IPA khô so với bão hòa trước là gì?

Lợi ích của khăn lau được làm ướt trước là sự tiện lợi. Ưu điểm chính của khăn lau phòng sạch được làm ướt trước là chúng giảm thiểu chi phí thời gian, yêu cầu không gian tối thiểu và cung cấp khả năng sử dụng đơn giản, đồng thời loại bỏ nguy cơ lau quá nhiều hoặc không đủ hoặc dung môi bão hòa. Vị trí của khăn lau ở vị trí dễ tiếp cận làm tăng khả năng của làm việc và đồng nhất. Khăn lau bão hòa cho khả năng kiểm soát chặt chẽ nồng độ và sử dụng của hợp chất làm sạch hữu cơ, giảm thiểu số lượng các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) phát tán trong không khí bằng bình xịt.

Ưu điểm của khăn lau khô

Bởi vì chi phí của một lần lau được bão hòa trước bao gồm chất tẩy rửa và dung môi, chi phí cho mỗi mặt hàng tiêu hao thường đáng kể hơn so với một lần lau khô có cùng tính năng và phân loại. Các dung môi tẩy rửa như cồn isopropyl là một lựa chọn kinh tế khi mua với số lượng lớn, giá tiết kiệm tăng theo khối lượng và do đó dễ dàng cân đối với khối lượng sản xuất.

Sử dụng các chất làm sạch / khử trùng trong quá trình quét dọn phòng sạch

Tuân thủ USP 797 về Khăn lau và Gỡ bỏ

Các quy định của USP áp dụng cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe, nhà thuốc, cơ sở hành nghề bác sĩ và các cơ sở khác trong đó các vật liệu vô trùng được chuẩn bị, lưu trữ và phân phát. Sự sạch sẽ của các khu vực pha trộn đòi hỏi sự chú ý kỹ lưỡng để giảm thiểu mọi nguồn ô nhiễm vi sinh vật (không vô trùng), quá nhiều nội độc tố của vi khuẩn, sự thay đổi độ mạnh của thành phần, các thành phần có chất lượng không phù hợp trong các chế phẩm vô trùng hỗn hợp (CSP) và các chất gây ô nhiễm hóa học hoặc vật lý ngoài ý muốn. Nội độc tố quá mức của vi khuẩn có khả năng gây nguy hiểm nhất cho bệnh nhân khi đưa vào hệ thần kinh trung ương với hậu quả cực kỳ nguy hiểm và thường gây tử vong. Điều này được chứng minh trong trường hợp của Barry Cadden, một dược sĩ bị kết tội giết 76 người và làm hơn 700 người bệnh sau khi phân phối thuốc hết hạn sử dụng và không tiệt trùng, dẫn đến đợt bùng phát viêm màng não do nấm chết người nhất trong lịch sử Hoa Kỳ.  

Tuân thủ và các phương pháp hay nhất đã xóa USP 797

Tuân thủ USP 797 yêu cầu cả việc  áp dụng cồn isopropyl (IPA) ban đầu và tiếp tục trong suốt phiên phòng sạch. Tất cả chất khử trùng, được phun hoặc lau, phải được để khô theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc dữ liệu đã công bố để có thời gian tiếp xúc tối thiểu. Nói chung, IPA (cồn isopropyl 70%) vẫn còn trên bề mặt cần khử trùng trong ít nhất 30 giây trước khi tiếp tục đóng gói CSP.

• USP 797 yêu cầu sử dụng IPA 70% vô trùng để khử trùng bề mặt, vị trí kết hợp và găng tay trong các ứng dụng dược phẩm.
• Bất cứ nơi nào chạm vào các bề mặt không vô trùng, việc áp dụng IPA thường quy sẽ điều chỉnh mọi khả năng đưa chất gây ô nhiễm vào.
• Vật tư và thiết bị được lấy ra khỏi xe vận chuyển yêu cầu IPA vô trùng hoặc chất khử trùng thích hợp khác từ bình xịt hoặc khăn lau đã bão hòa trước
• Tất cả các bề mặt làm việc trong vùng đệm ISO 7 và phòng trước ISO 8 yêu cầu làm sạch và khử trùng hàng ngày
• Tất cả các nguồn cung cấp cần thiết cho hoạt động, nói chung trước khi được đưa vào khu vực đệm
• Các vật tư và thành phần hỗn hợp được đóng gói, chẳng hạn như kim tiêm, ống tiêm, bộ ống dẫn, và đường tiêm truyền khối lượng nhỏ và lớn, nên được loại bỏ và lau sạch bằng chất khử trùng không để lại cặn (ví dụ, 70% IPA vô trùng). Khu vực phòng chờ yêu cầu chất lượng không khí ISO Class 8 trước khi đi vào khu vực đệm một cách an toàn.
• Làm sạch và khử trùng các bề mặt trong LAFWs, BSCs, CAI và CACIs phải được làm sạch và khử trùng thường xuyên kể cả khi bắt đầu mỗi ca làm việc, trước khi bắt đầu mỗi đợt chuẩn bị, cứ 30 phút một lần trong thời gian kết hợp liên tục của các CSP riêng lẻ, khi có tràn, và khi biết hoặc nghi ngờ nhiễm bẩn bề mặt do vi phạm quy trình.
• Mỗi tháng, tất cả các khu vực đệm kệ lưu trữ bằng cách loại bỏ và sử dụng chất tẩy rửa diệt khuẩn ngâm xơ vải, lau sạch bề mặt bên trong của kệ và sau đó là toàn bộ bề mặt bên ngoài của kệ. Cho phép kệ khô. Trước khi thay dung dịch vào kệ, lau kệ bằng 70% IPA vô trùng để loại bỏ dư lượng chất khử trùng.
• Lau xe đẩy bằng khăn lau không xơ ướt 70% IPA vô trùng để loại bỏ cặn chất khử trùng.

Các phương pháp chung tốt nhất để lau trong phòng sạch

• Chỉ sử dụng khăn lau được phê duyệt trong phòng sạch
• Khăn lau phải được phê duyệt cho loại phòng sạch được lau.
• Không để bất kỳ dụng cụ nào nằm trên bề mặt của băng ghế hoặc bàn, vì nó phải được đặt trên khăn lau phòng sạch.
• Trước tiên, tất cả các vật dụng không được đóng gói khi vào phòng dệt kim phải được lau sạch bằng cồn isopropyl 70% hoặc dung dịch tẩy rửa thích hợp.
• Khi ở trong phòng sạch, tại băng ghế làm việc của bạn hoặc ngay bên trong phòng sạch, hãy hoàn tất quá trình làm sạch cực kỳ đối với các vật phẩm đã chuyển của bạn trên giỏ hàng của phòng sạch bằng cách sử dụng khăn lau cồn Isopropyl 30% (IPA). 
• Trước khi đeo kính bảo hộ, hãy nhớ lau chúng bằng khăn lau IPA được cung cấp trong phòng chiếu sáng.
• Điều này sẽ đảm bảo rằng kính không có bất kỳ hạt nào và rõ ràng.
• Bất kỳ công việc hoặc dụng cụ nào bị rơi trên sàn sẽ được coi là bị nhiễm bẩn và phải được lau sạch bằng khăn lau IPA
• Khăn lau ngâm dung môi phải luôn được vứt bỏ trong các hộp dung môi thích hợp
• Tất cả khăn lau nên được xử lý vào cuối buổi

Chai xịt sử dụng trong phòng sạch

Khăn lau được tiền bão hòa trong phòng sạch tránh các cạm bẫy của dung dịch được đặt trong bình xịt. Tiếp xúc với ánh sáng, không khí và bất kỳ chất gây ô nhiễm nào được đưa vào trong quá trình nạp IPA sẽ tạo ra nguy cơ lây lan ngay lập tức các bào tử vi khuẩn hoặc nấm không hoạt động. Vì IPA không phải là chất tẩy rửa diệt khuẩn hoặc diệt nấm hiệu quả, nên chai lọ tạo cơ hội cho việc sai sót trong quy trình và nhiễm bẩn phát tán.

Cơ chế hoạt động của chai IPA đẩy chất lỏng ra ngoài, sau đó tự điều áp lại bằng không khí từ môi trường. Nếu môi trường bên ngoài bị nhiễm nấm mốc hoặc bào tử vi khuẩn, toàn bộ chai IPA có thể bị nhiễm bẩn và sau đó lan ra toàn bộ bề mặt làm sạch.

Việc giảm thiểu rủi ro ô nhiễm được xác định bằng các quy định dạng văn bản. Các quá trình này xác định các giới hạn của thời gian bảo quản, tạo ra các quy định theo dõi được lập thành văn bản và đánh giá nguy cơ ô nhiễm tiềm ẩn theo thời gian.

Sự ô nhiễm của các chai xịt IPA trong phòng sạch là lý thuyết hay sự thật?

Về lý thuyết, khả năng hút lại không khí môi trường thông qua vòi phun của chai xịt là chính đáng. Mặc dù có nghi ngờ rằng bào tử vi khuẩn hoặc bào tử nấm có thể làm ô nhiễm bình xịt phòng sạch, nhưng trong các điều kiện thử nghiệm, giả thuyết này vẫn chưa được xác nhận.

Cơ chế mà bình xịt tái tạo áp suất yêu cầu trao đổi không khí bên ngoài. Sau khi loại bỏ chất lỏng dẫn đến sự hoài nghi về việc sử dụng chai xịt trong các môi trường quan trọng trong một thời gian khá dài. Về mặt khoa học, khái niệm này hoàn toàn có thể kiểm tra được. Trong nghiên cứu có kiểm soát này , nguy cơ ô nhiễm bên trong được chỉ ra là tối thiểu. 45 dung dịch IPA 70% vô trùng cấp USP riêng lẻ được phân phối trong ba môi trường có độ sạch khác nhau. 15 trong số các chai được bảo quản trong một nhà kho không được kiểm soát. Hai lần mỗi ngày, trong khoảng thời gian 30 ngày, các chai được kích hoạt. Các vòi phun được bỏ ngỏ trong suốt thời gian nghiên cứu. Trong khoảng thời gian 14, 21 và 30 ngày, 4 – 5 chai được kết hợp, lấy mẫu và thu thập. Sau khi thử nghiệm tại một thư viện độc lập, tất cả các mẫu cho thấy kết quả vô trùng.   

Kết luận, những nghiên cứu này tương đối hạn chế, nhưng chỉ ra rằng sự nhiễm bẩn bên ngoài của chai xịt IPA là khó lặp lại ngay cả trong những môi trường ít được kiểm soát nhất. Trong môi trường được kiểm soát, việc duy trì vệ sinh và khử trùng chặt chẽ sẽ tạo ra những môi trường thuận lợi cho sự phát triển của nấm và bào tử sót lại. Đáng chú ý, kết quả của các nghiên cứu này vẫn mang tính chất suy đoán và cho thấy kích thước mẫu nhỏ. Hơn nữa, việc một khu vực bị ô nhiễm nhiều bào tử nấm và một chai IPA sẽ bị nhiễm bẩn sau một lần phun mỗi ngày là không thể xảy ra. Trong mọi trường hợp, biện pháp phòng ngừa tối đa đòi hỏi một kế hoạch thủ tục quy định việc dán nhãn, sử dụng và cuối cùng là thải bỏ tất cả các chất tẩy rửa và dung môi trên cơ sở có thể theo dõi và nhất quán.